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冠状动脉支架植入术后CYP2C19基因检测及临床特征指导下个体化抗血小板治疗的有效性:基于病例记录的分析研究
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注册号:

Registration number:

ChiCTR1900022547 

最近更新日期:

Date of Last Refreshed on:

2019-04-16 

注册时间:

Date of Registration:

2019-04-16 

注册号状态:

预注册  

Registration Status:

Prospective registration  

注册题目:

冠状动脉支架植入术后CYP2C19基因检测及临床特征指导下个体化抗血小板治疗的有效性:基于病例记录的分析研究 

Public title:

Investigation of outcomes with implementation of CYP2C19 genotype- and clinical characteristics-guided antiplatelet therapy after percutaneous coronary intervention: a case records based study 

注册题目简写:

 

English Acronym:

 

研究课题的正式科学名称:

冠状动脉支架植入术后CYP2C19基因检测及临床特征指导下个体化抗血小板治疗的有效性:基于病例记录的分析研究 

Scientific title:

Investigation of outcomes with implementation of CYP2C19 genotype- and clinical characteristics-guided antiplatelet therapy after percutaneous coronary intervention: a case records based study 

研究课题代号(代码):

Study subject ID:

 

在二级注册机构或其它机构的注册号:

The registration number of the Partner Registry or other register:

 

申请注册联系人:

席子惟 

研究负责人:

刘巍 

Applicant:

Ziwei Xi 

Study leader:

Wei Liu 

申请注册联系人电话:

Applicant telephone:

+86 13269090602 

研究负责人电话:

Study leader's telephone:

+86 18910938225 

申请注册联系人传真 :

Applicant Fax:

 

研究负责人传真:

Study leader's fax:

 

申请注册联系人电子邮件:

Applicant E-mail:

xixixiziwei@qq.com 

研究负责人电子邮件:

Study leader's E-mail:

liuwei@ccmu.edu.cn 

申请单位网址(自愿提供):

Applicant website(voluntary supply):

 

研究负责人网址(自愿提供):

Study leader's website(voluntary supply):

 

申请注册联系人通讯地址:

北京市朝阳区安贞路2号北京安贞医院 

研究负责人通讯地址:

北京市朝阳区安贞路2号北京安贞医院 

Applicant address:

2 Anzhen Road, Chaoyang District, Beijing, China 

Study leader's address:

2 Anzhen Road, Chaoyang District, Beijing, China 

申请注册联系人邮政编码:

Applicant postcode:

 

研究负责人邮政编码:

Study leader's postcode:

 

申请人所在单位:

首都医科大学附属北京安贞医院 

Applicant's institution:

Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University 

是否获伦理委员会批准:

是 

Approved by ethic committee:

Yes 

伦理委员会批件文号:

Approved No. of ethic committee:

2019006X 

伦理委员会批件附件:

Approved file of Ethical Committee:

批准本研究的伦理委员会名称:

北京安贞医院医学伦理委员会 

Name of the ethic committee:

Medical ethics committee, Beijing Anzhen Hospital  

伦理委员会批准日期:

Date of approved by ethic committee:

2019-04-20 

伦理委员会联系人:

吴朝阳 

Contact Name of the ethic committee:

Chao-Yang Wu 

伦理委员会联系地址:

北京市朝阳区安贞路2号北京安贞医院 

Contact Address of the ethic committee:

Beijing Anzhen Hospital, 2 Anzhen Road, Chaoyang District, Beijing, China 

伦理委员会联系人电话:

Contact phone of the ethic committee:

 

伦理委员会联系人邮箱:

Contact email of the ethic committee:

 

研究实施负责(组长)单位:

首都医科大学附属北京安贞医院 

Primary sponsor:

Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University 

研究实施负责(组长)单位地址:

北京市朝阳区安贞路2号 

Primary sponsor's address:

2 Anzhen Road, Chaoyang District, Beijing, China 

试验主办单位(项目批准或申办者):

Secondary sponsor:

国家:

中国

省(直辖市):

北京

市(区县):

朝阳区

Country:

China

Province:

Beijing

City:

Chaoyang District

单位(医院):

首都医科大学附属北京安贞医院

具体地址:

北京市朝阳区安贞路2号

Institution
hospital:

Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University

Address:

2 Anzhen Road, Chaoyang District, Beijing, China

经费或物资来源:

中国中青年临床研究基金—VG基金 

Source(s) of funding:

VG foundation, China middle-young aged clinical research foundation 

研究疾病:

冠状动脉粥样硬化性心脏病 

Target disease:

Coronary atherosclerotic heart disease 

研究疾病代码:

 

Target disease code:

 

研究类型:

观察性研究 

Study type:

Observational study 

研究所处阶段:

回顾性研究 

Study phase:

Retrospective study 

研究目的:

探究真实世界中,相较于仅依据患者临床特征的标准经验治疗,同时基于CYP2C19基因检测的结果及患者的临床特征制定个体化抗血小板治疗方案是否能改善PCI术后患者的临床预后。 

Objectives of Study:

The objective of this current study was to evaluate whether selecting antiplatelet therapy (clopidogrel, prasugrel or ticagrelor) on the basis of CYP2C19 genotype and clinical characteristics leads to better clinical outcomes after PCI in comparison with standard of care. 

药物成份或治疗方案详述:

1)回顾性的收集2014年1月至2018年10月在北京安贞医院行PCI术的患者的相关信息,从中挑选出在住院期间完善了CYP2C19基因多态性检测的患者作为观察组,并利用倾向性得分匹配的方式以1:1的比例挑选出未进行基因检测的患者作为对照组; 2)入选标准:①因ACS或稳定型冠心病行PCI术;②相关临床信息完整,包括患者的基本信息及院内药物治疗信息等;③患者术后计划接受DAPT治疗≥1年。排除标准:①患者合并有房颤、瓣膜病等口服抗凝药物适应症;②患者存在P2Y12受体拮抗剂禁忌症;③患者的预期生存时间<1年;④患者此前进行过CPY2C19等基因型的检查。 3)主要终点事件定义为心血管源性死亡、心肌梗死、再次血运重建、缺血性卒中以及支架内血栓,次要终点事件为出血学术研究联合会(BARC)出血标准中的3-5级出血。 4)对所有入选的患者,包括观察组和对照组的患者,进行电话随访,随访内容包括其术后是否发生主要终点事件,是否发生出血事件,以及术后的抗血小板药物使用情况(使用何种药物和停药时间)等。 5)使用SPSS 24.0软件进行统计学分析。入选患者分为进行了CYP2C19基因多态性检测的观察组和未进行基因检测的对照组两组,各组的计量资料用均数±标准差(x±s)表示,计数资料用百分率表示。计量资料的组间比较,正态分布资料应用t检验,非正态分布资料应用Wilcoxon检验。计数资料的组间比较,正态分布资料采用卡方检验,非正态分布采用非参数Kruskal-Wallis 检验。在检验混杂因素时,我们先使用单因素logistic回归方程分析性别、年龄、其他基线资料及是否进行基因型检测对PCI术后患者主要终点事件发生率的影响。单因素分析中所有有意义的变量,以及结合我们的临床经验被认为对患者随访期间主要终点事件有预测意义的变量,都被纳入另一个多因素logistic回归方程中检验它们校正以后的比值比(OR)和95%可信区间,纳入的变量采用向前逐步引入法(Forward Stepwise Likelihood Ratio)进行logistic回归分析。所有统计分析为双侧检验,P<0.05为差异有统计学意义。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail:

 

研究设计:

析因分组(即根据危险因素或暴露因素分组) 

Study design:

Factorial 

纳入标准:

①因ACS或稳定型冠心病行PCI术; ②相关临床信息完整,包括患者的基本信息及院内药物治疗信息等; ③患者术后计划接受DAPT治疗≥1年。 

Inclusion criteria

1. Undergoing PCI with stent implantation for ACS or stable coronary heart disease; 2. Sufficient clinical information, including the patient's basic characteristics and treatment information; 3. Planing to receive DAPT treatment for 1 year after procedure.  

排除标准:

①患者合并有房颤、瓣膜病等口服抗凝药物适应症; ②患者存在P2Y12受体拮抗剂禁忌症; ③患者的预期生存时间<1年; ④患者此前进行过CPY2C19等基因型的检查。 

Exclusion criteria:

1. History of atrial fibrillation, valvular disease and indications to the use of other oral anticoagulant; 2. Any contraindication to the use of P2Y12 receptor antagonist; 3. A life expectancy of <1 year ; 4. Prior knowledge of the patients' CYP2C19 genotype. 

研究实施时间:

Study execute time:

From2019-05-01To 2020-06-30 

干预措施:

Interventions:

组别:

基因检测组

样本量:

12000

Group:

Genetic testing group

Sample size:

干预措施:

入院后进行了CYP2C19基因检测

干预措施代码:

Intervention:

Genetic test of CYP2C19

Intervention code:

组别:

对照组

样本量:

12000

Group:

Control group

Sample size:

干预措施:

未进行基因检测

干预措施代码:

Intervention:

No genetic test of CYP2C19

Intervention code:

研究实施地点:

Countries of recruitment and research settings:

国家:

中国 

省(直辖市):

北京 

市(区县):

朝阳区 

Country:

China 

Province:

Beijing 

City:

Chaoyang District 

单位(医院):

首都医科大学附属北京安贞医院 

单位级别:

三级甲等综合性医院 

Institution
hospital:

Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University  

Level of the institution:

Tertiary A Hospital 

测量指标:

Outcomes:

指标中文名:

主要心血管不良事件

指标类型:

主要指标 

Outcome:

Major cardiovascular adverse event

Type:

Primary indicator 

测量时间点:

依据随访完成事件而定

测量方法:

电话随访

Measure time point of outcome:

Depending on the follow-up time

Measure method:

指标中文名:

出血事件(出血学术研究联合会(BARC)出血标准中的3-5级出血)

指标类型:

次要指标 

Outcome:

Bleeding event (BARC class 3 to 5 bleeding event)

Type:

Secondary indicator 

测量时间点:

依据随访完成事件而定

测量方法:

电话随访

Measure time point of outcome:

Depending on the follow-up time

Measure method:

采集人体标本:

Collecting sample(s)
from participants:

标本中文名:

血液

组织:

Sample Name:

Blood

Tissue:

人体标本去向

使用后销毁 

说明

Fate of sample:

Destruction after use 

Note:

征募研究对象情况:

Recruiting status:

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围:

Participant age:

最小 Min age 18 years
最大 Max age years

性别:

男女均可

Gender:

Both

随机方法(请说明由何人用什么方法产生随机序列):

本研究无需随机方法。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method):

No need for randomization.

盲法:

N/A

Blinding:

N/A

试验完成后的统计结果(上传文件):

Calculated Results after
the Study Completed(upload file):

原始数据公开时间:

The time of sharing IPD:

试验完成后6个月内公开/Within six months after the trial complete

共享原始数据的方式(说明:请填入公开原始数据日期和方式,如采用网络平台,需填该网络平台名称和网址):

2020-12-31 后并发表论文后将在https://figshare.com/ 公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url):

Published in https://figshare.com/ after 2020-12-31 and the publication of paper

数据采集和管理(说明:数据采集和管理由两部分组成,一为病例记录表(Case Record Form, CRF),二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC),如ResMan即为一种基于互联网的EDC:

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture:

Case Record Form, CRF

数据管理委员会:

Data Managemen Committee:

有/Yes

注册人:

Name of Registration:

 2019-04-16
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