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中国人群消化道菌群特征性研究
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注册号:

Registration number:

ChiCTR1900024443 

最近更新日期:

Date of Last Refreshed on:

2019-07-12 

注册时间:

Date of Registration:

2019-07-12 

注册号状态:

预注册  

Registration Status:

Prospective registration  

注册题目:

中国人群消化道菌群特征性研究 

Public title:

China Gastrointestinal Tract Microbiome Initiative 

注册题目简写:

 

English Acronym:

 

研究课题的正式科学名称:

上消化道微生态变化与消化系统相关疾病的前瞻性队列研究  

Scientific title:

The Role of Upper Gastrointestinal Microbiome in Digestive System Disease: A Prospective Cohort Study 

研究课题代号(代码):

Study subject ID:

中国医学科学院医学与健康科技创新工程协同创新团队项目(2016-I2M-3-001) 

在二级注册机构或其它机构的注册号:

The registration number of the Partner Registry or other register:

 

申请注册联系人:

邵丹彤 

研究负责人:

魏文强 

Applicant:

Dantong Shao 

Study leader:

Wenqiang Wei 

申请注册联系人电话:

Applicant telephone:

+86 010-87788955 

研究负责人电话:

Study leader's telephone:

+86 010-87788661 

申请注册联系人传真 :

Applicant Fax:

 

研究负责人传真:

Study leader's fax:

 

申请注册联系人电子邮件:

Applicant E-mail:

shaodantong1001@163.com 

研究负责人电子邮件:

Study leader's E-mail:

weiwq@cicams.ac.cn 

申请单位网址(自愿提供):

Applicant website(voluntary supply):

 

研究负责人网址(自愿提供):

Study leader's website(voluntary supply):

 

申请注册联系人通讯地址:

北京市朝阳区潘家园南里17号中国医学科学院肿瘤医院 

研究负责人通讯地址:

北京市朝阳区潘家园南里17号中国医学科学院肿瘤医院 

Applicant address:

17 South Panjiayuan Street, Chaoyang District, Beijing, China 

Study leader's address:

17 South Panjiayuan Street, Chaoyang District, Beijing, China 

申请注册联系人邮政编码:

Applicant postcode:

 

研究负责人邮政编码:

Study leader's postcode:

 

申请人所在单位:

中国医学科学院肿瘤医院 

Applicant's institution:

Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences 

是否获伦理委员会批准:

是 

Approved by ethic committee:

Yes 

伦理委员会批件文号:

Approved No. of ethic committee:

19/176-1960 

伦理委员会批件附件:

Approved file of Ethical Committee:

批准本研究的伦理委员会名称:

中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 

Name of the ethic committee:

Ethics Committee of Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences  

伦理委员会批准日期:

Date of approved by ethic committee:

 

伦理委员会联系人:

徐震纲 

Contact Name of the ethic committee:

Xu Zhengang 

伦理委员会联系地址:

北京市朝阳区潘家园南里17号 

Contact Address of the ethic committee:

17 South Panjiayuan Street, Chaoyang District, Beijing, China 

伦理委员会联系人电话:

Contact phone of the ethic committee:

 

伦理委员会联系人邮箱:

Contact email of the ethic committee:

 

研究实施负责(组长)单位:

中国医学科学院肿瘤医院 

Primary sponsor:

Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences 

研究实施负责(组长)单位地址:

北京市朝阳区潘家园南里17号中国医学科学院肿瘤医院 

Primary sponsor's address:

17 South Panjiayuan Street, Chaoyang District, Beijing, China 

试验主办单位(项目批准或申办者):

Secondary sponsor:

国家:

中国

省(直辖市):

北京

市(区县):

Country:

China

Province:

Beijing

City:

单位(医院):

中国医学科学院肿瘤医院

具体地址:

北京市朝阳区潘家园南里17号中国医学科学院肿瘤医院

Institution
hospital:

Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Address:

17 South Panjiayuan Street, Chaoyang District, Beijing, China

经费或物资来源:

中国医学科学院医学与健康科技创新工程协同创新团队项目(2016-I2M-3-001) 

Source(s) of funding:

Chinese Academy of Medical Sciences Innovation Fund for Medical Sciences (CIFMS) (2016-I2M-3-001) 

研究疾病:

消化系统疾病 

Target disease:

Digestive system disease 

研究疾病代码:

 

Target disease code:

 

研究类型:

基础科学研究 

Study type:

Basic Science 

研究所处阶段:

探索性研究/预试验 

Study phase:

研究目的:

绘制首个中国人消化道菌群(口腔、食管、贲门、胃、肠道)微生物菌群特征构成谱,建立涵盖全国地域的多中心生物样本库,为未来探讨人群疾病相关的微生物组学研究奠定基础。 

Objectives of Study:

In this study, we aim to characterize and compare the microbial communities across digestive compartments, including oral cavity, esophagus, stomach and stool in Chinese population, and to establish a nationwide multicentral biobank. This will be the foundation for future research in microbiome and disease. 

药物成份或治疗方案详述:

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail:

 

研究设计:

连续入组 

Study design:

Sequential 

纳入标准:

1)18周岁以上的成年人;2)已在当地居住超过6个月的居民;3)愿意参与研究并签署知情同意书 

Inclusion criteria

1) Adults aged >18 years old; 2) live in their household for more than 6 months before the investigation; 3) Sign the informed consent form. 

排除标准:

1)内镜禁忌症;2)怀孕女性;3)正常接受化学治疗或者放射治疗患者;4)由于严重疾病、残疾无法接受调查者;5)近一个月内使用抗生素或益生菌者;6)近一个月内服用质子泵抑制剂患者 

Exclusion criteria:

1) Contraindication for endoscopy; 2) Women who are pregnant; 3) currently undergoing chemotherapy or radiation therapy; 4) unable to participate because of critical illness, disability or hospitalization; 5) Antibiotic or probiotics use within the past one month; 6) Proton pump inhibitors use with the past one month. 

研究实施时间:

Study execute time:

From2019-08-01To 2022-08-01 

干预措施:

Interventions:

组别:

人群

样本量:

1400

Group:

general population

Sample size:

干预措施:

干预措施代码:

Intervention:

No intervention

Intervention code:

研究实施地点:

Countries of recruitment and research settings:

国家:

中国 

省(直辖市):

河南 

市(区县):

林州 

Country:

China 

Province:

Henan 

City:

Linzhou 

单位(医院):

林州市肿瘤医院 

单位级别:

二级甲等医院 

Institution
hospital:

Linzhou Cancer Hospital  

Level of the institution:

Secondary A Hospital 

国家:

中国 

省(直辖市):

河北 

市(区县):

磁县 

Country:

China 

Province:

Hebei 

City:

Ci county 

单位(医院):

磁县肿瘤医院 

单位级别:

县级 

Institution
hospital:

Cixian Cancer Hospital  

Level of the institution:

County 

国家:

中国 

省(直辖市):

四川 

市(区县):

盐亭 

Country:

China 

Province:

Sichuan 

City:

Yanting 

单位(医院):

盐亭县肿瘤医院 

单位级别:

二级甲等 

Institution
hospital:

Yanting Cancer Hospital  

Level of the institution:

Secondary A hospital  

国家:

中国 

省(直辖市):

广东 

市(区县):

汕头 

Country:

China 

Province:

Guangdong 

City:

Shantou 

单位(医院):

南澳县人民医院 

单位级别:

二级甲等 

Institution
hospital:

The People's Hospital of Nanao  

Level of the institution:

Secondary A hospital 

国家:

中国 

省(直辖市):

天津 

市(区县):

 

Country:

China 

Province:

Tianjin 

City:

 

单位(医院):

天津市人民医院 

单位级别:

三级甲等 

Institution
hospital:

Tianjin People's Hospital  

Level of the institution:

Tertiary A hospital 

国家:

中国 

省(直辖市):

黑龙江 

市(区县):

哈尔滨 

Country:

China 

Province:

Heilongjiang 

City:

Harbin 

单位(医院):

南岗区人民医院 

单位级别:

二级甲等 

Institution
hospital:

Nangang Harbin District People's Hospital  

Level of the institution:

Secondary A hospital 

国家:

中国 

省(直辖市):

辽宁 

市(区县):

阜新 

Country:

China 

Province:

Liaoning 

City:

Fuxin 

单位(医院):

彰武县人民医院 

单位级别:

二级甲等 

Institution
hospital:

The People's Hospital of Zhangwu  

Level of the institution:

Secondary A hospital 

国家:

中国 

省(直辖市):

江西 

市(区县):

宜春 

Country:

China 

Province:

Jiangxi 

City:

Yichun 

单位(医院):

上高县人民医院 

单位级别:

二级甲等 

Institution
hospital:

The People's Hospital of Shanggao City  

Level of the institution:

Secondary A hospital 

国家:

中国 

省(直辖市):

山东 

市(区县):

泰安 

Country:

China 

Province:

Shandong 

City:

Taian 

单位(医院):

宁阳县第一人民医院 

单位级别:

二级甲等 

Institution
hospital:

The First Peolple's Hospital of Ningyang  

Level of the institution:

Secondary A hospital 

国家:

中国 

省(直辖市):

湖南 

市(区县):

邵阳 

Country:

China 

Province:

Hunan 

City:

Shaoyang 

单位(医院):

新宁县人民医院 

单位级别:

二级甲等 

Institution
hospital:

The People's Hospital of Xinning  

Level of the institution:

Secondary A hospital 

国家:

中国 

省(直辖市):

海南 

市(区县):

琼海 

Country:

China 

Province:

Hainan 

City:

Qionghai 

单位(医院):

琼海市人民医院 

单位级别:

三级甲等 

Institution
hospital:

The People's Hospital of Qionghai  

Level of the institution:

Tertiary A hospital 

国家:

中国 

省(直辖市):

云南 

市(区县):

玉溪 

Country:

China 

Province:

Yunnan 

City:

Yuxi 

单位(医院):

澄江县人民医院 

单位级别:

二级甲等 

Institution
hospital:

The People's Hospital of Chengjiang  

Level of the institution:

Secondary A hospital 

国家:

中国 

省(直辖市):

陕西 

市(区县):

商洛 

Country:

China 

Province:

Shaanxi 

City:

Shangluo 

单位(医院):

商州区人民医院 

单位级别:

二级甲等 

Institution
hospital:

The People's Hospital of Shangzhou  

Level of the institution:

Secondary A hospital 

国家:

中国 

省(直辖市):

新疆维吾尔自治区 

市(区县):

 

Country:

China 

Province:

Xinjiang Uygur Autonomous Region 

City:

 

单位(医院):

新疆维吾尔自治区人民医院 

单位级别:

三级甲等 

Institution
hospital:

The People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region  

Level of the institution:

Tertiary A hospital 

测量指标:

Outcomes:

指标中文名:

消化道菌群

指标类型:

主要指标 

Outcome:

Digestive tract microflora

Type:

Primary indicator 

测量时间点:

测量方法:

Measure time point of outcome:

Measure method:

采集人体标本:

Collecting sample(s)
from participants:

标本中文名:

血液

组织:

Sample Name:

Blood

Tissue:

人体标本去向

使用后保存 

说明

Fate of sample:

Preservation after use 

Note:

标本中文名:

唾液

组织:

Sample Name:

saliva

Tissue:

人体标本去向

使用后保存 

说明

Fate of sample:

Preservation after use 

Note:

标本中文名:

牙菌斑

组织:

Sample Name:

dental plaque

Tissue:

人体标本去向

使用后保存 

说明

Fate of sample:

Preservation after use 

Note:

标本中文名:

食管脱落细胞

组织:

Sample Name:

esophageal mucosa

Tissue:

人体标本去向

使用后保存 

说明

Fate of sample:

Preservation after use 

Note:

标本中文名:

食管组织

组织:

Sample Name:

esophageal tissue

Tissue:

人体标本去向

使用后保存 

说明

Fate of sample:

Preservation after use 

Note:

标本中文名:

胃组织

组织:

Sample Name:

gastric tissue

Tissue:

人体标本去向

使用后保存 

说明

Fate of sample:

Preservation after use 

Note:

标本中文名:

粪便

组织:

Sample Name:

stool

Tissue:

人体标本去向

使用后保存 

说明

Fate of sample:

Preservation after use 

Note:

标本中文名:

胃液

组织:

Sample Name:

gastric juice

Tissue:

人体标本去向

使用后保存 

说明

Fate of sample:

Preservation after use 

Note:

征募研究对象情况:

Recruiting status:

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围:

Participant age:

最小 Min age 18 years
最大 Max age 100 years

性别:

男女均可

Gender:

Both

随机方法(请说明由何人用什么方法产生随机序列):

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method):

N/A

盲法:

N/A

Blinding:

N/A

原始数据公开时间:

The time of sharing IPD:

试验完成后6个月内公开/Within six months after the trial complete

共享原始数据的方式(说明:请填入公开原始数据日期和方式,如采用网络平台,需填该网络平台名称和网址):

研究完成后原始数据将通过食管癌专病队列数据共享平台实现共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url):

A web-bassed public database will be provided after the study is completed

数据采集和管理(说明:数据采集和管理由两部分组成,一为病例记录表(Case Record Form, CRF),二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC),如ResMan即为一种基于互联网的EDC:

数据采用Excel录入并进行保存

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture:

The database will be recorded and saved with Excel.

数据管理委员会:

Data Managemen Committee:

暂未确定/Not yet

注册人:

Name of Registration:

 2019-07-12
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